隨著《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊(cè)程序指令》7年過渡期的最后期限將至，中國(guó)中藥企業(yè)想要進(jìn)一步拓展歐盟市場(chǎng)，顯得步履維艱。 　　根據(jù)規(guī)定，從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國(guó)上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊(cè)后方可上市銷售。
　　歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，約占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%，吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試。但7年間，中國(guó)還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊(cè)，打破零紀(jì)錄。面對(duì)歐盟設(shè)置的多條“高門檻”，能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功，依然未知。
　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林在接受記者采訪時(shí)表示，中藥在歐盟注冊(cè)申請(qǐng)日之前必須有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，所以，很多中藥企業(yè)無法為某一種產(chǎn)品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。
　　另外，記者了解到，中藥企業(yè)想要在歐盟市場(chǎng)獲得注冊(cè)資質(zhì)，還需面臨高昂的成本費(fèi)用。
　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，按照歐盟的規(guī)定注冊(cè)，單個(gè)中成藥的注冊(cè)成本約為100萬元，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，加上之后GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資，將是一大筆成本開支。
　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出，中藥企業(yè)除了要應(yīng)對(duì)上述“硬指標(biāo)”，還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”，例如國(guó)際文化背景差異，當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中藥醫(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等�！伴L(zhǎng)期以來，我國(guó)中成藥往往因無法向外國(guó)人說明其成分和藥理作用而被拒之門外，加上國(guó)內(nèi)GMP尚未與國(guó)際接軌，使得企業(yè)在走出去中頻遭壁壘。”郭凡禮說。
　　“因?yàn)樵S多植物制品的功能具有多樣性，既可以用作食品添加劑，也可被用于藥品，具體哪些制品應(yīng)被納入何種渠道進(jìn)行管理，一般由成員國(guó)根據(jù)有關(guān)法規(guī)個(gè)案認(rèn)定，如果成員國(guó)認(rèn)定該產(chǎn)品是藥品，則該產(chǎn)品就不能以其他名義進(jìn)行銷售�！眲�張林說。因此，中藥在歐盟市場(chǎng)何去何從還有待觀察。