歐盟2004年通過的“傳統(tǒng)藥注冊指令”規(guī)定，2011年前所有在歐銷售的傳統(tǒng)藥必須實施注冊管理，如今法令設(shè)定的7年過渡期已過去了5年，但仍未有中成藥在歐注冊成功。為進一步探討傳統(tǒng)醫(yī)藥特別是中醫(yī)藥在歐盟的最新動態(tài)，尋求新的合作策略和應(yīng)對措施，促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)品出口和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，近期業(yè)界專家匯聚一堂建言獻策。中國醫(yī)藥保健品進出口商會正著手準備在行業(yè)中精選10個療效確切顯著的品牌中藥大力推廣。
　　記者日前從中國醫(yī)藥保健品進出口商會了解到，歐盟2004年通過的“傳統(tǒng)藥注冊指令”規(guī)定，2011年前所有在歐銷售傳統(tǒng)藥必須實施注冊管理，如今法令設(shè)定的7年過渡期已過去了5年，但仍未有中成藥在歐注冊成功。該指令對推動傳統(tǒng)醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展意義重大，也直接影響到我中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展，為進一步探討傳統(tǒng)醫(yī)藥特別是中醫(yī)藥在歐盟的最新動態(tài)，研究相關(guān)對策，尋求新的合作策略和應(yīng)對措施，促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)品出口和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，醫(yī)保商會1月22日召開了由商務(wù)部官員、業(yè)界專家及企業(yè)代表參加的歐盟傳統(tǒng)藥合作策略研討會。
　　“傳統(tǒng)藥注冊指令”對中藥注冊構(gòu)成障礙
　　據(jù)了解，歐盟有較長的草藥應(yīng)用歷史，在現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的進程中，歐盟仍然保持了使用與發(fā)展草藥的良好傳統(tǒng)，目前歐盟是世界上最大的植物藥市場。中醫(yī)藥是中國人民在幾千年同疾病作斗爭的過程中探索、總結(jié)、提高發(fā)展起來的醫(yī)學科學，有著完整的理論體系和豐富的臨床實踐經(jīng)驗。在傳統(tǒng)草藥領(lǐng)域，中國和歐盟有著悠久的交流合作和貿(mào)易歷史。
　　最近幾年，歐盟不斷加強對傳統(tǒng)草藥的管理，傳統(tǒng)草藥在歐盟市場的流通和應(yīng)用日益規(guī)范，這對保障民眾生命健康，提高民眾生存質(zhì)量，節(jié)約公共醫(yī)療衛(wèi)生成本，保證使用者用藥安全都有著非常積極的意義，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在歐盟已獲得長足發(fā)展。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會統(tǒng)計，目前在歐盟各國中醫(yī)藥從業(yè)人員已達10萬人，中醫(yī)藥在歐盟民眾健康事業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展中發(fā)揮了不可忽視的重要作用。同時值得關(guān)注的是，受多種因素影響，流通中的中藥也仍存在著一些品質(zhì)問題。
　　參加此次研討會的專家學者對歐盟“傳統(tǒng)藥注冊指令”對中藥注冊構(gòu)成的障礙表示關(guān)注。據(jù)介紹，盡管中藥很早就進入歐盟市場并得到廣泛應(yīng)用，但據(jù)醫(yī)保商會的調(diào)查，由于種種原因，中國境內(nèi)的中藥經(jīng)營者沒有能力提供該指令簡化注冊所要求的證明材料。在2000年之前，中國海關(guān)在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。因此，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。此外，由于經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因，我國現(xiàn)在的出口經(jīng)營公司無法從公司內(nèi)部查到當初的原始記錄；同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營者也無法查到當初的這些原始記錄。
　　由于沒有在歐盟安全使用15年的證據(jù)，“傳統(tǒng)藥注冊指令”簡化注冊的規(guī)定實施5年來，仍然沒有一個中藥產(chǎn)品申請注冊，而且目前尚未有中國公司準備申請。與會人士擔心，照此下去，2011年3月31日該指令過渡期限到期后，絕大多數(shù)經(jīng)典傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場之外。由于無法提供安全使用15年的證據(jù)，無法申請注冊，歐盟10萬中醫(yī)藥從業(yè)者將無藥可用，面臨失業(yè)；而對于消費者損失更為嚴重，有著3000年傳承歷史的優(yōu)秀的中醫(yī)藥將無法服務(wù)于歐盟各國民眾。
　　啟動品牌建設(shè)拓展中醫(yī)藥國際市場
　　據(jù)了解，早在兩年前已有業(yè)界專家提出將“傳統(tǒng)藥注冊指令”所規(guī)定的簡化注冊的過渡期限推遲到2019年的建議，并且在該指令生效之前進入歐盟市場的傳統(tǒng)藥都可申請簡化注冊。
　　據(jù)醫(yī)保商會有關(guān)負責人介紹，中國在1963年已將中藥列入國家藥典，1985年中國正式實施中藥新藥申報和審批管理。中藥新藥上市前的申請資料包括質(zhì)量控制等藥學、臨床前安全性評價研究和藥理學研究，以及臨床人體研究等資料，只有在有關(guān)專家和藥品注冊管理部門審評并證明該藥安全、有效后，方可獲得官方批準上市。2004年中國所有的藥廠必須通過GMP認證，并對藥品經(jīng)營者實施GSP管理。由于GMP和GSP的實施，保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。而中國對于傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理，也已被世界衛(wèi)生組織認可并開展了很多合作項目。
　　參加此次研討會的部分專家認為，一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，已有長期的應(yīng)用歷史驗證其安全性，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等。這些藥品中的大宗品種實際早在1995年之前已經(jīng)進入歐盟市場，只是由于經(jīng)營者無法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻證明，而不能在歐盟進行簡化注冊。因此專家希望歐委會對于在中國通過官方藥品管理部門的新藥注冊審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，應(yīng)考慮變通在歐盟境內(nèi)使用15年的期限，而由經(jīng)營者提供中國藥典證明和在歐盟市場已有較廣泛使用的證明。
　　另有專家建議，政府部門應(yīng)加大推進中藥國際化的力度，推動我國中藥進入歐洲市場的步伐。醫(yī)保商會則應(yīng)起到橋梁和紐帶的作用，協(xié)助政府做好中歐雙方的交流與溝通，如可邀請歐方到中國的中藥企業(yè)進行參觀洽談，幫助他們了解中藥的標準及企業(yè)的管理制度，促進我國的中藥產(chǎn)品走向世界。
　　醫(yī)保商會負責人表示，在眾多優(yōu)秀的傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有必要精選部分中藥，建立經(jīng)典品牌著力推廣，繼而帶動整體中醫(yī)藥的國際化，同時啟動品牌建設(shè)。目前醫(yī)保商會正著手準備“中華出口精典中藥”可行性研究，通過適當?shù)墓ぷ鞒绦�，在行業(yè)中精選10個療效確切顯著的品牌中藥大力推廣，并在與國家中醫(yī)藥管理局國際合作司合作，在國際合作交流的政府層面上予以重點推廣。